检测项目

化学成分检测：

• 分子结构确认：红外特征峰匹配度（偏差≤±1%，参照USP <621>）
• 元素分析：碳氢氧含量误差≤±0.3%

纯度分析：

• 纯度值：孕甾醇酮含量≥98.0%
• 色谱纯度：主峰面积≥95%（HPLC法）

杂质检测：

• 相关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%
• 降解产物：高温降解物限量≤0.2%

生物学活性：

• 体外拮抗活性：IC50值测定（细胞模型）
• 体内药效学：动物模型半数有效剂量（ED50）

微生物检测：

• 需氧菌总数：≤100 CFU/g（参照ChP 2020）
• 霉菌酵母菌：≤10 CFU/g

物理性质：

• 熔点范围：128-132°C（误差±1°C）
• 溶解度：水溶解度≥0.01mg/mL

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH含量变化≤5%
• 长期稳定性：25°C/60%RH有效期≥24个月

残留溶剂检测：

• 乙醇残留：≤5000ppm（GC法）
• 丙酮残留：≤3000ppm

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm（原子吸收法）
• 砷含量：≤2ppm

药效学检测：

• 激素受体结合力：解离常数（Kd）≤10nM
• 代谢速率：体外半衰期≥2小时

光学性质：

• 比旋光度：[α]D20 +190°至+200°
• 紫外吸收：λmax 240nm（吸光度≥0.8）

包装材料兼容性：

• 浸出物检测：迁移量≤1μg/g
• 吸附性：孕甾醇酮损失率≤0.5%

批次一致性：

• 含量均匀度：RSD≤2.0%
• 标识剂量偏差：±5.0%以内

检测范围

1. 原料药： 纯孕甾醇酮结晶粉末，检测纯度、晶型稳定性及杂质谱

2. 注射剂： 水溶性注射液制剂，检测无菌性、含量均匀性及可见异物

3. 口服片剂： 固体口服剂型，检测溶出度、崩解时间及微生物限度

4. 软膏剂： 外用半固体制剂，检测激素释放率、皮肤渗透性及稳定性

5. 保健品胶囊： 膳食补充剂，检测有效成分含量、非法添加物限量

6. 临床血清样本： 人体血液样本，检测激素浓度范围用于内分泌疾病诊断

7. 尿液样本： 代谢物检测样本，评估激素排泄率及代谢产物

8. 细胞培养基： 生物研究添加剂，检测生物活性、纯度及无菌性

9. 化妆品乳液： 护肤产品，检测禁用激素限量、光稳定性

10. 研究标准品： 实验室认证物质，检测认证值、不确定度及均一性

11. 透皮贴剂： 缓释制剂，检测药物释放曲线、粘附力

12. 生物组织样本： 动物组织提取物，检测孕甾醇酮分布浓度

13. 环境样本： 水体或土壤，检测激素残留量及降解产物

14. 食品添加剂： 强化食品，检测合规性及安全性限量

15. 医药中间体： 合成前体物质，检测杂质控制及转化率

检测方法

国际标准：

• USP <621> 色谱法通则（规定HPLC孕甾醇酮定量方法）
• EP 2.2.29 紫外-可见分光光度法测定（结构验证标准）
• ISO 17025 检测与校准实验室能力要求（方法验证框架）

国家标准：

• ChP 2020 四部 通则 0512 高效液相色谱法（浓度测定方法）
• GB 5009.34-2023 食品中激素检测方法（残留量限量标准）
• GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备（辅助检测流程）

（方法差异说明：USP色谱柱粒径要求≤5μm，ChP允许≤10μm；EP光谱验证步骤更严格，GB残留检测限低于国际标准）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.01-5mL/min，检测精度±0.5%）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Shimadzu GCMS-QP2020 NX（质量范围10-1000m/z，检测限0.1ppb）

3. 紫外可见分光光度计： PerkinElmer Lambda 850（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

4. 酶联免疫吸附分析仪： BioTek Synergy HT（检测模式：荧光/吸光，灵敏度0.01ng/mL）

5. 高速冷冻离心机： Eppendorf 5425 R（最大转速15000rpm，温度范围-10-40°C）

6. 恒温培养箱： Memmert INCO108（温度控制精度±0.1°C，湿度范围20-95%）

7. 精密电子天平： Mettler Toledo XS205（称量范围0.001mg-220g，精度±0.01mg）

8. 红外光谱仪： Thermo Scientific Nicolet iS50（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率0.4cm⁻¹）

9. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测元素范围70余种，检出限≤1ppb）

10. 溶出度测试仪： Hanson Vision G2 Elite（溶出杯数量8个，转速范围25-150rpm）

11. 无菌检测系统： Millipore Milliflex® Quantum（过滤速度≥200mL/min，检测灵敏度高）

12. 崩解仪： Erweka DT 600（崩解时间测定范围0-60min，精度±1s）

13. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence™（测量范围0-14，精度±0.001）

14. 恒温水浴锅： Julabo TW20（温度范围-20-150°C，稳定性±0.01°C）

15. 研究级显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。